关于组织申报2021年度松江区生物医药专项扶持资金项目的通知

2021-04-28 浏览：人次

各有关单位：

根据《关于加快松江区生物医药产业高质量集聚发展的若干政策规定》（沪松经规〔2021〕1号）文件精神，为进一步增强松江区生物医药产业自主创新能力，壮大产业规模，培育产业发展新业态、新模式，加快形成具有国际影响力的千亿级生物医药产业集群，现组织开展2021年度松江区生物医药专项扶持资金项目申报工作。具体事项通知如下：

一、申报条件

专项支持资金的支持对象为在松江区依法注册且税收落地、具有独立法人资格的企业，同时应当符合以下基本条件：

1.法人治理结构规范；

2.财务管理制度健全，有发展前景的盈利企业；

3.信用状况良好，两年内未发生严重的违规、违法行为；

4.具有承担项目建设的相应能力。

二、支持范围和标准

（一）支持区内委托生产

1、支持条件和标准

（1）对本区药品上市许可持有人或医疗器械注册人（委托方）委托区内企业（与委托方无投资关系）提供生产服务且产品销售税收结算在松江区内的，按该品种2020年度较2019年度增加销售收入的1%给予最高500万元的扶持。

（2）对获得本区药品上市许可持有人或医疗器械注册人授权委托生产的企业（被委托方），按照该品种2020年度较2019年度产值增加额最高0.5%的比例给予扶持，最高200万元。

（3）同一企业不可同时作为委托方和被委托方申报项目支持。

2、申报材料

子项1 委托方申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）2019、2020年度财务审计报告；

（3）委托生产合同或协议；

（4）药品上市许可或医疗器械注册相关批件证明；

（5）委托方与被委托方无投资关系证明和承诺书；

（6）2020年度销售收入较2019年度销售收入增量的专项审计报告。

子项2 被委托方申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）2019、2020年度财务审计报告；

（3）委托生产合同或协议；

（4）药品上市许可或医疗器械注册相关批件证明；

（5）委托方与被委托方无投资关系证明和承诺书；

（6）2020年度产值较2019年度产值增量专项审计报告。

（二）支持参与国家药品集中采购

1、支持条件和标准

支持区内生物医药企业参与国家药品集中采购，对2021年1月1日后首次中标药品，根据该中标药品第一次采购合同或协议签订日期后一年实际发生的采购货款的3%给予最高100万元的扶持，同一企业年度最高扶持200万元。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）国家药品集中采购中标相关证明材料；

（3）采购合同及采购货款证明材料。

补充说明：本项目年度申报时，企业可提交部分已有材料和预估计销售金额作为申报备案，待合同签订一年后补充材料，若符合条件可即时评审和资金拨付。

（三）支持企业规模化发展

1、支持条件和标准

对2021年度生物医药企业年主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、5亿元的，分别给予最高20万元、50万元、100万元的扶持。年主营业务收入档次升格后，对扶持差额部分给予补足。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）;

（2）2020、2021年度财务审计报告。

补充说明：本项目年度申报时，企业可提交部分已有材料以及年度预估计销售金额作为申报备案，后续2021年度财务审计报告补充后，若符合条件可即时评审和资金拨付。

（四）支持药品临床试验

1、支持条件和标准

（1）对2021年1月1日后在国内完成I期、II期、III期临床试验的创新药（包括1类中药、1类化学药和1类生物制品），按不超过临床试验研发投入的10%，分别给予最高300万元、500万元、1000万元扶持。单个企业年度最高扶持2000万元。

（2）对2021年1月1日后在国内完成I期、II期、III期临床试验的改良型新药（包括2类中药、2类化学药和2类生物制品及生物类似药），按不超过临床试验研发投入的10%，分别给予最高100万元、200万元、300万元扶持。单个企业年度最高扶持800万元。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）临床试验批件或通知等证明材料；

（3）临床试验研究报告、伦理委员会出具的药物临床试验审批件、与国家药品审评中心沟通记录等与临床试验相关材料；

（4）申报企业与临床试验机构签订的合同及付款凭证；

（5）临床试验研发投入专项审计报告。

补充说明：本项目年度申报时，企业可预估临床试验进度和研发投入情况，提交部分已有材料作为申报备案，待年度内完成试验后提交补充材料后，若符合条件可即时评审和资金拨付。

（五）支持提高药品产业化能力

1、支持条件和标准

（1）2019年1月1日后获得药品注册批件并在本区进行产业化的企业，按不超过该药品2020年度销售收入的3%给予支持。其中，对获得创新药药品注册批件的，给予最高300万元的扶持；对获得改良型新药、仿制药、改良型生物制品及生物类似药等药品注册批件的，给予最高100万元的扶持；对已上市药品再开发并增加适应症并获得药品注册批件的，给予最高200万元扶持。

（2）2021年1月1日后首次获得药品生产许可证的企业，给予最高100万元的支持。

（3）2019年1月1日后药品注册批件持有人企业将注册地址变更到松江区，且该药品2020年度销售收入2000万元（含）以上的，给予最高50万元扶持；该药品2020年度销售收入1000万元（含）到2000万元的，给予最高30万元扶持。单个企业年度累计扶持金额不超过500万元。

2、申报材料

子项1 获得药品注册批件并产业化

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）药品注册批件、补充注册批件等；

（3）药品生产许可证；

（4）2020年度药品销售收入专项审计报告。

子项2 获得药品生产批件

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）药品生产许可证；

补充说明：本子项年度申报时，企业可预估许可证获批进度情况，提交部分已有材料作为申报备案，待年度内获得许可证后及时提交补充材料，在符合条件后可即时评审和资金拨付。

子项3 药品注册批件生产地址变更

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）药品注册批件地址变更相关证明材料；

（3）2020年度药品销售收入专项审计报告。

（六）支持医疗器械研制和产业化

1、支持条件和标准

（1）2019年1月1日后获得医疗器械注册证并在本区产业化的，按不超过该医疗器械2020年度销售收入的1%给予支持，最高50万元；对2019年1月1日后获得III类医疗器械注册证并在本区产业化的，按不超过该医疗器械2020年度销售收入的3%给予支持，最高150万元。对2019年1月1日后经创新医疗器械特别审批程序批准获得III类医疗器械注册证的，按不超过该医疗器械2020年度销售收入的3%给予支持，最高200万元。

（2）2021年1月1日后获得II类、III类医疗器械生产许可证的，分别给予不超过10万元、30万元扶持。从II类医疗器械生产许可证升级III类医疗器械许可证的，若已享受过本项目扶持，则给予不超过20万的差额支持。

（3）2019年1月1日后将医疗器械注册证地址变更到松江区的并实现产业化的，按不超过该医疗器械2020年度销售收入的3%给予支持。其中，将III类医疗器械注册证地址变更到松江区的，给予最高50万元扶持；将II类医疗器械注册证地址变更到松江区的，给予最高20万元扶持。

（4）单个企业年度最高扶持500万元。

2、申报材料

子项1 医疗器械注册证

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）；

（2）医疗器械注册证；

（3）2020年度医疗器械销售收入专项审计报告。

子项2 医疗器械生产许可证

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）；

（2）医疗器械生产许可证。

子项3 医疗器械注册证地址变更

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）；

（2）医疗器械注册证地址变更相关证明材料；

（3）2020年度医疗器械销售收入专项审计报告。

（七）支持开展仿制药质量和疗效一致性评价

1、支持条件和标准

对2021年1月1日后全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，给予不超过实际投入研发费用的30%，，最高200万元的支持。对于2021年1月1日后其他通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，给予不超过实际投入研发费用的30%，最高150万元的支持。同一药品不同规格视为同一品种。单个企业年度最高扶持400万元。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）通过一致性评价获得的国家药品监督管理局批件；

（3）研发投入专项审计报告。

补充说明：本项目年度申报时，企业可预估一致性评价获批进度及研发投入情况，提交部分已有材料作为申报备案，待年度内获得许可证后及时提交补充材料，在符合条件后可即时评审和资金拨付。

（八）支持创新药和高端医疗器械取得国际认证

1、支持条件和标准

对区内企业自主研发的创新药和高端医疗器械，在2021年1月1日后获得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、CE（欧洲统一）、世界卫生组织（WHO）或日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、欧盟认可的公告机构（NB）等监管机构注册或认证的，给予不超过注册或认证服务费的10%，最高200万元的扶持。单个企业年度最高扶持500万元。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）注册或认证服务委托协议、已完成支付的服务费用支付凭证等；

（3）国内注册批件及境外相关注册或认证证明材料。

补充说明：本项目年度申报时，企业可预估国际注册或认证的进度及研发投入情况，提交部分已有材料作为申报备案，待年度内获得许可证后及时提交补充材料，在符合条件后可即时评审和资金拨付。

（九）支持公共服务平台建设

1、支持条件和标准

支持区内生物医药企业内设研发机构开展药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、检测认证、科技信息服务及专业实验室等与生物医药有关的公共服务平台建设，经认定后按照不超过项目固定资产（不含土地厂房基建设施等）投资额的30%给予最高500万元的支持。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）；

（2）2021年1月1日后获得的GLP认证批件及与该批件项目相关的固定资产投资专项审计报告；

（3）2021年1月1日后通过审核的GCP备案证明、备案时提交的自评估或第三方评估报告、与该备案有关的固定资产投资专项审计报告；

（4）2021年1月1日后获得的与生物医药有关的中国计量认证证书（CMA）、中国合格评定国家认可委员会认证证书（CNAS）的固定资产投资专项审计报告。

补充说明：本项目年度申报时，企业可预估相关审批进度及投入情况，提交部分已有材料作为申报备案，待年度内获得许可证后及时提交补充材料，在符合条件后可即时评审和资金拨付。

（十）支持公共服务平台发展

1、支持条件和标准

支持本区药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、合同注册组织（CRAO）、医疗器械检验机构等企业为区内生物医药企业提供专业化服务，按经审计的2021年度实际服务金额给予不超过5%的比例扶持，单个企业年度最高扶持100万元。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）；

（2）为区内生物医药企业提供专业化服务的服务协议、合同等，实际发生的服务经费的发票、入账凭证等证明材料；

（3）2021年度企业服务收入专项审计报告。

补充说明：本项目年度申报时，企业可预估已发生或将发生的服务合作金额，提交部分已有材料作为申报备案，待年度结束后及时提交补充材料，在符合条件后可即时评审和资金拨付。

（十一）支持申报国家或市级重大专项

1、支持条件和标准

支持本区生物医药企业申报国家和上海市战略性新兴产业生物医药领域产业化相关重大项目、国家和上海市先进制造业创新中心项目，对2021年度获得国家或市级财政支持的，按照实际支持金额最高1:1比例给予配套，国家项目最高不超过500万元，市级项目最高不超过200万元。参考国家、市级财政支持资金拨付的批次予以分批拨付，原则上立项时拨付50%，项目验收后拨付50%。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）国家、市级主管部门批准重大产业化项目的合同、批复等有关文件；

（3）国家、市级相关部门的拨款凭证。

三、基础申报材料

1.项目申请表（在线填报，初审通过后，网上打印生成，街镇盖章）；

2.街镇推荐意见表（街镇审核通过后，网上打印生成，街镇盖章）；

3.项目申请报告；

4.营业执照复印件（加盖公章）；

5.征信中心出具的最新信用报告(项目申报起始日期前两个月内)及企业行政处罚事项汇总表（详见附件）；

6.2020年度财务审计报告；

7.其他需要提供的佐证材料。